(2) Les principes de base reconnus
pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme sont fondés sur la protection des droits de l'homme et de la dignité humaine à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, telle qu'elle est évoquée, par exemple, dans la version de 1996 de la déclaration d'Helsinki; la protection des participants à un essai
clinique est assurée par une évaluation des risques fondée sur les résultats des essais toxicologiques préalables à tout essai
clinique,
par le contrôle exercé pa ...[+++]r les comités d'éthique et par les autorités compétentes des États membres, ainsi que par les règles de protection des données personnelles.
(2) The accepted basis for the conduct of clinical trials in humans is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine, as for instance reflected in the 1996 version of the Helsinki Declaration. The clinical trial subject's protection is safeguarded through risk assessment based on the results of toxicological experiments prior to any clinical trial, screening by ethics committees and Member States' competent authorities, and rules on the protection of personal data.